George Pavelescu

## Domnule pre∫edinte,

Ordonan˛a Guvernului nr. 125/1998 privind Ónfiin˛area, organizarea ∫i func˛ionarea Agen˛iei Na˛ionale a Medicamentului a fost aprobat„ prin Legea nr. 594/2002. De la intrarea Ón vigoare a legii de aprobare a ordonan˛ei respective ∫i p‚n„ Ón prezent s-a constatat c„ unele dintre prevederile acestea fie nu pot fi puse Ón aplicare, fie nu mai sunt Ón concordan˛„ cu reglement„rile Uniunii Europene Ón materia medicamentului.

Œn acest sens, prezent„m urm„toarele exemple. La art. 3 ∫i art. 4 lit. b) este prev„zut„ autorizarea de c„tre Agen˛ia Na˛ional„ a Medicamentului a materiilor prime, substan˛e active, respectiv materii prime folosite la prepararea medicamentelor ∫i care se Óncadreaz„ Ón defini˛ia larg„ de produs medicamentos, care nu sunt prev„zute Ón Directiva 2001/83 privind Codul comunitar referitor la produsele medicamentoase de uz uman ca subiecte ale activit„˛ii de evaluare Ón vederea autoriz„rii de punere pe pia˛„. Astfel, Óntruc‚t Ón legea rom‚n„ exist„ prevederile de la articolele men˛ionate, este necesar„ eliminarea acestora, Ón scopul armoniz„rii cu legisla˛ia european„.

De asemenea, termenul de 24 de ore, prev„zut la art. 4 lit. n), Ón care Agen˛ia Na˛ional„ a Medicamentului trebuie s„ informeze Ministerul S„n„t„˛ii asupra deciziilor de suspendare, retragere sau modificare a autoriza˛iei de punere pe pia˛„ pentru medicamente s-a dovedit a fi neviabil.

Ca urmare, se modific„ termenul la 5 zile.

Absen˛a reglement„rilor privind controlul efectuat de Agen˛ia Na˛ional„ a Medicamentului asupra studiilor clinice prev„zute Ón Ordonan˛a Guvernului nr. 152, aprobat„ cu modific„ri, face ca desf„∫urarea activit„˛ii obligatorii de control a studiilor clinice s„ nu se poat„ desf„∫ura.

De asemenea, Óncep‚nd cu 1 ianuarie 2004 se impune obligativitatea fabricilor de medicamente de a produce numai pe baz„ de certificat de bun„ practic„ de fabrica˛ie, emis de Agen˛ia Na˛ional„ a Medicamentului,

ceea ce atrage dup„ sine necesitatea autoriz„rii de func˛ionare a acestora de c„tre agen˛ie, ∫i nu de c„tre Ministerul S„n„t„˛ii.

Mai sunt ∫i alte considerente de ordin legislativ necesare pentru a reglementa Ón spirit european prevederea respectiv„, referitoare la membrii Consiliului de administra˛ie, ai Consiliului ∫tiin˛ific, care s„ poat„ face parte din forurile respective administrative ∫i ∫tiin˛ifice, cu obliga˛ia de a-∫i declara interesele pe care le au.

De asemenea, este necesar s„ reglement„m modul Ón care ace∫tia pot s„-∫i desf„∫oare activitatea, av‚nd Ón vedere c„ Agen˛ia Na˛ional„ a Medicamentului este organizat„ ∫i structurat„ pe un model european, respectiv al Fran˛ei, ∫i exist„ Ón Óntreaga legisla˛ie european„ sau Ón practica european„ practica ca Ón componen˛a consiliului de administra˛ie s„ fie exper˛i farmaci∫ti, medici clinicieni, ceea ce Óncerc„m s„ facem ∫i noi prin modificarea acestei ordonan˛e de urgen˛„.