îAsigurarea cu medicamente a popula˛iei — criza perpetu„ a sistemului sanitar“
Criza din sistemul farmaceutic este doar fa˛a v„zut„ a crizei generale Ón care se zbate, de mai multe decenii, sistemul de s„n„tate din Rom‚nia. A devenit deja o obi∫nuin˛„ ca la fiecare Ónceput de an incapacitatea sistemului sanitar de a asigura asisten˛a medical„ a popula˛iei s„ devin„ exploziv„, sco˛‚nd la suprafa˛„ toate deficien˛ele sistemului.
Incapacitatea sistemului sanitar este datorat„, Ón primul r‚nd, deficien˛elor manageriale ∫i de strategie Ón politica Ministerului S„n„t„˛ii ∫i, Ón al doilea r‚nd, neasum„rii din punct de vedere politic a punerii Ón practic„ a reformei care are la baz„ sistemul de asigur„ri de s„n„tate, care Ón toate ˛„rile este autonom, banii colecta˛i de la popula˛ie pentru s„n„tate fiind destina˛i Ón totalitate pentru s„n„tatea popula˛iei. Din nefericire, la noi, cele 2 miliarde dolari ce se adun„ anual de la popula˛ie pentru s„n„tate sunt folosi˛i Ón alte scopuri.
Men˛ion„m Ón acest context c„ raportul f„cut de Banca Mondial„, Ón anul 2002, privind situa˛ia din Rom‚nia, la Capitolul III, intitulat îŒmbun„t„˛irea aloc„rii resurselor Ón sectorul de s„n„tate“, subliniaz„: îGuvernul, Ón etapa de aprobare a bugetului, define∫te limitele de cheltuieli totale pentru fondul na˛ional al asigur„rilor de s„n„tate. Acest lucru are ca scop prevenirea sistemului de s„n„tate de la cheltuirea Óntregului venit rezultat din contribu˛iile la asigur„rile de s„n„tate, astfel Ónc‚t surplusurile care rezult„ s„ fie folosite pentru a acoperi deficitele altor bugete de asigur„ri na˛ionale, ∫i anume
MONITORUL OFICIAL AL ROM¬NIEI, PARTEA a II-a, Nr. 26/15.III.2005
pentru fondul de pensii. Acest lucru a creat tensiuni Ón cadrul sistemului, sl„bind r„spunderea ∫i controlul financiar, deoarece practica de a avea cheltuielile Ónc„ definite de autoritatea central„ este inconsecvent„ cu modelul referitor la contribu˛iile de asigur„ri sociale adoptat de Rom‚nia. Trebuie, de asemenea, clarificat„ responsabilitatea cu privire la veniturile din cadrul sistemului de asigur„ri de s„n„tate, dat fiind faptul c„ Ministerul S„n„t„˛ii a asigurat controlul asupra îsurplusului“ veniturilor, pentru a ajuta la Ónchiderea deficitului fiscal cronic guvernamental.“
In anul 2001 Ministerul S„n„t„˛ii a elaborat un document privind Politica Na˛ional„ a Medicamentului (NDP) dar, din p„cate, aceasta a r„mas la stadiul de bun„ inten˛ie. De∫i a fost creat„ Comisia de transparen˛„, care acum s-a transformat Ón Comisia de strategie terapeutic„, cu sarcina de a selecta ∫i de a limita num„rul de medicamente care sunt rambursate par˛ial sau total de c„tre Casa Na˛ional„ de Asigur„ri de S„n„tate, ∫i de a ˛ine totodat„ sub control pre˛ul medicamentelor, situa˛ia Ón acest domeniu s-a Ónr„ut„˛it progresiv pentru popula˛ie.
Analiz‚nd pe scurt situa˛ia din sistemul sanitar privind aprovizionarea cu medicamente, constat„m c„ modul de compensare sau de eliberare gratuit„ a medicamentelor s-a confruntat permanent cu resursele financiare total insuficiente alocate Ón acest scop, an de an. S-au creat astfel blocaje ciclice Ón sistem, Óncerc‚ndu-se Ón fiecare an achitarea datoriilor acumulate Ón anii preceden˛i. Astfel, din bugetul anului 2004 se pl„tesc datorii pentru 2002 ∫i 2003, iar din bugetul pe anul 2005 ar trebui achitate datoriile acumulate Ón anul 2004 pentru medicamente, Ón valoare de 3.360 miliarde lei.
De∫i, conform legii asigur„rilor sociale de s„n„tate, popula˛ia beneficiaz„ de medicamente compensate ∫i gratuite, acest fapt a r„mas un deziderat, Óntruc‚t doar 43% din consumul de medicamente compensate este acoperit financiar de c„tre Fondul asigur„rilor sociale de s„n„tate, restul de 57% fiind pl„tit integral de pacien˛i. Acest fapt este relevat ∫i de un recent sondaj de opinie realizat de Centrul pentru Politici de S„n„tate, conform c„ruia popula˛ia consider„ c„ revizuirea compens„rii medicamentelor este cea mai important„ ∫i urgent„ problem„ care trebuie rezolvat„ Ón sistemul sanitar, dar care nu poate fi rezolvat„ dec‚t nedeturn‚nd spre alte scopuri fondurile de la s„n„tate. Astfel, de ce, exist‚nd un excedent de 15.000 miliarde lei la sf‚r∫itul anului 2002 ∫i de aproximativ 7.000 miliarde lei Ón anul 2003, conform raportului Cur˛ii de Conturi, noi avem Ónc„ datorii la medicamente din 2002, pe care le pl„tim cu fondurile anului 2004?!
Accesul la medicamente este Óngr„dit ∫i de pre˛urile excesiv de mari Ón compara˛ie cu ˛„rile Uniunii Europene. Œn farmaciile din Rom‚nia, un medicament este cu 21% mai scump dec‚t Ón Fran˛a, cu 42% mai mult dec‚t Ón Suedia ∫i cu 62% mai mult dec‚t Ón Anglia. Acest lucru se datoreaz„ Ón principal taxei pe valoarea ad„ugat„, care este de 19% Ón Rom‚nia, egal„ pentru medicamente ∫i pentru produsele de uz comun, ceea ce nu se Ónt‚mpl„ Ón ˛„rile Uniunii Europene, unde T.V.A.-ul
pentru medicamente este 0% (Irlanda, Ungaria, Anglia, Suedia) sau maximum 3—5% (Cehia, Spania, Elve˛ia, Fran˛a). Alte marje de adaos sunt: pentru importator 17%; pentru devalorizare 9% (men˛ion„m c„ aceste taxe nu exist„ Ón Uniunea European„); de distribu˛ie Óntre 3— 7%. Rezult„ per total marj„ Ón valoare de 30% fa˛„ de pre˛ul de fabric„ al medicamentului, Ón afara T.V.A.-ului de 9%. Œn Uniunea European„, la pre˛ul de produc„tor se adaug„ doar marja de distribu˛ie Óntre 4—10%.
Œn Rom‚nia, pentru medicamentele care provin din afara Uniunii Europene se percep, Ón plus, taxe vamale de 10,5%, ceea ce nu se Ónt‚mpl„ cu medicamentele importate de c„tre ˛„rile Uniunii Europene. Rezult„ c„, Ón Rom‚nia, 39% din pre˛ul medicamentului este de fapt alc„tuit din taxe ∫i adaosuri. Men˛ionam c„ aceste marje sunt fixate de c„tre Ministerul S„n„t„˛ii ∫i Familiei. Dac„ raport„m acest procent la faptul c„ Fondul asigur„rilor sociale de s„n„tate aloc„ doar 0,4% din buget pentru compensarea medicamentelor patentate, rezult„ c„, Ón final, pre˛ul produc„torului de medicamente reprezint„ doar 0,25% din cheltuielile Casei Na˛ionale de Asigur„ri de S„n„tate. Pe de alt„ parte, Casa Na˛ional„ de Asigur„ri de S„n„tate aloc„ 20% din veniturile sale pentru medicamente compensate ∫i gratuite, dintre care 12% pentru medicamentele eliberate Ón ambulator ∫i 8% pentru programele na˛ionale de s„n„tate. Din cele 12% alocate pentru medicamentele Ón ambulator, aproape dou„ treimi (64%) sunt alocate pentru medicamente gratuite (folosite Ón boli cronice severe) ∫i gratuit„˛i (medicamente eliberate pentru categorii speciale: copii, gravide, veterani, revolu˛ionari etc.), iar restul pentru medicamente compensate par˛ial. Dintre medicamentele compensate par˛ial, 49% reprezint„ medicamentele generice (ie∫ite de sub protec˛ia patentului) str„ine, 40% medicamentele generice rom‚ne∫ti ∫i 11% medicamentele aflate sub protec˛ia patentului (0,4% din fondurile Casei Na˛ionale de Asigur„ri de S„n„tate).
Un alt impediment Ón aprovizionarea cu medicamente a popula˛iei este reprezentat de noua metodologie privind eliberarea medicamentelor compensate ∫i gratuite, care prevede sc„derea procentului de compensare de la 90% la dou„ trepte de compensare, de 80%, ∫i respectiv 40%; compensarea se face la nivelul pre˛ului de referin˛„, care este stabilit ca fiind pre˛ul celui mai ieftin produs din aceea∫i grup„ farmaceutic„; eliminarea de pe lista medicamentelor compensate ∫i gratuite a medicamentelor de import mai eficiente, dar ∫i mai scumpe, ceea ce reprezint„ o ingerin˛„ administrativ„ Ón actul medical profesional. Acest nou sistem de compensare va avea un puternic impact negativ asupra popula˛iei, Ón special asupra pensionarilor ∫i a celor cu venituri mici. Dup„ informa˛iile noastre, proiectul noii liste de medicamente compensate con˛ine mai pu˛ine grupe de medicamente, compensarea medicamentelor pentru boli grave, cum sunt epilepsia, boala Parkinson sau Alzheimer, se face numai pentru medicamente generice ieftine, iar num„rul medicamentelor compensate ∫i gratuite a sc„zut.
Un alt punct sensibil, care trebuie studiat, este lipsa de transparen˛„ cu care Ministerul S„n„t„˛ii a procedat la alc„tuirea listei de medicamente compensate ∫i gratuite.
MONITORUL OFICIAL AL ROM¬NIEI, PARTEA a II-a, Nr. 26/15.III.2005
De∫i conform Legii nr. 52/2003 privind transparen˛a decizional„ Ón administra˛ia public„, trebuie consulta˛i to˛i partenerii implica˛i, precum Asocia˛ia Rom‚n„ a Produc„torilor Interna˛ionali de Medicamente, Asocia˛ia Produc„torilor Rom‚ni de Medicamente ∫i Asocia˛ia Re˛elelor de Farmacii din Rom‚nia, acest lucru nu s-a petrecut.
Men˛ion„m c„ exist„ Directiva de transparen˛„ a Uniunii Europene nr. 89/105, care se refer„ la procesul de compensare a medicamentului, care solicit„ elaborarea de criterii de includere ∫i de excludere, obiective ∫i verificabile, cu consultarea companiilor produc„toare.
Un alt element negativ, care s-a repercutat asupra aprovizion„rii cu medicamente a popula˛iei, poate fi considerat interesul de grup, ceea ce este cel mai bine reflectat de faptul c„, Ón ultimii ani, licita˛iile pentru medicamentele din programele na˛ionale de s„n„tate sunt c‚∫tigate Ón mod constant de acelea∫i firme. Exemplific„m aici licita˛iile pentru achizi˛ionare de medicamente antiSIDA precum ∫i faptul c„ firmele declarate c‚∫tig„toare practic„ pre˛uri mai mari cu 50% dec‚t Ón S.U.A., deci Ón anul 2001 firma Merck Sharp Dohme IDEA, conform unui protocol Óncheiat cu Ministerul S„n„t„˛ii ∫i Familiei, a efectuat o reducere de 83% a pre˛ului la medicamentele anti-SIDA, iar Ón ianuarie 2002 firma Glaxo anun˛a o reducere Óntre 30—87% la produsele destinate tratamentului SIDA. Referitor la aceast„ grup„ de medicamente, ar trebui analizate de c„tre profesioni∫ti schemele terapeutice din Rom‚nia, Ón compara˛ie cu ghidurile interna˛ionale de practic„, deoarece Ón Rom‚nia medicamentele folosite direct Ón prima linie terapeutic„ sunt de circa 10 ori mai scumpe, comparativ cu statele occidentale, unde se folosesc Ón mod curent ca medicamente de rezerv„, ∫i nu de prim„ inten˛ie.
Constat„m c„ ∫i la ora actual„ exist„ o criz„ a aprovizion„rii cu medicamente ∫i aceasta se datoreaz„ Ón mare parte subfinan˛„rii sistemului sanitar, de∫i exist„ Ón fiecare an excedente ale bugetului s„n„t„˛ii, precum ∫i procentului care este alocat medicamentelor compensate ∫i gratuite, de aproximativ doar 20% din fondul de asigur„ri sociale de s„n„tate, la care se adaug„ pre˛urile mari ale medicamentelor. Av‚nd Ón vedere pre˛ul ridicat al medicamentelor Ón Rom‚nia comparativ cu celelalte ˛„ri europene, Comisia pentru s„n„tate ∫i familie a Camerei Deputa˛ilor a ini˛iat dou„ propuneri legislative privind sc„derea T.V.A.-ului la 4% pentru medicamente, ∫i respectiv scutirea de taxe vamale a medicamentelor. Ambele au fost respinse de plenul Camerei Deputa˛ilor ∫i, Ón schimb, Guvernul a aprobat Ón decembrie 2003 o sc„dere a T.V.A.-ului pentru medicamente de la 19% la 9%, cifr„ Ónc„ foarte mare Ón compara˛ie cu alte ˛„ri dar, din informa˛iile noastre, unii produc„tori ∫i distribuitori de medicamente au m„rit pre˛urile, astfel c„ asupra popula˛iei nu s-a repercutat pozitiv aceast„ reglementare singular„. Mai mult, exist„ semnale c„ Ministerul Finan˛elor Publice dore∫te modificarea T.V.A.-ului la medicamente prin majorarea acestuia la cota de 19%.
Criza aprovizion„rii cu medicamente a popula˛iei este la apogeu Ón aceste s„pt„m‚ni, deoarece farmaciile cu circuit deschis, Colegiul Farmaci∫tilor din Rom‚nia,
distribuitorii de medicamente amenin˛„ cu sistarea eliber„rii de medicamente compensate ∫i gratuite, Óncep‚nd cu 8 martie 2005, Ón condi˛iile Ón care au de recuperat 3.360 miliarde de lei pentru medicamentele eliberate pe re˛ete compensate ∫i gratuite ∫i nedecontate Ón cursul anului 2004. Pe de alt„ parte, fondurile alocate pentru contractele Óncheiate prin acte adi˛ionale privind eliberarea medicamentelor compensate ∫i gratuite pe anul Ón curs au fost aproape epuizate Ón dou„ luni. Farmaciile sunt Ón imposibilitate de a se aproviziona cu medicamente, av‚nd datorii mari la distribuitorii ∫i produc„torii de medicamente, unele Ónc„ din anul 2003.
Œn aceast„ situa˛ie grav„, remarc„m totala lips„ de reac˛ie a Ministerului S„n„t„˛ii, a Casei Na˛ionale de Asigur„ri de S„n„tate ∫i, Ón ultim„ instan˛„, a Guvernului Rom‚niei, precum ∫i a celorlal˛i factori de r„spundere, cum este Ministerul Finan˛elor Publice, la cele ce se Ónt‚mpl„ Ón sistem Ón aceste ultime s„pt„m‚ni, cu at‚t mai mult cu c‚t Colegiul Farmaci∫tilor din Rom‚nia a f„cut public„ aceast„ stare de fapt Ón data de 22 februarie 2005.
Un element important, asupra c„ruia insist„m pentru c„ are un efect direct asupra pre˛ului medicamentelor ∫i asupra accesului popula˛iei la medicamente, este situa˛ia produc„torilor rom‚ni de medicamente. Astfel, aplicarea prevederilor Legii nr. 336/2002 pentru aprobarea Ordonan˛ei de urgen˛„ a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman oblig„ produc„torii rom‚ni s„ implementeze regulile de bun„ practic„ de fabrica˛ie (GMP) p‚n„ la 31 decembrie 2003. Analiz‚nd situa˛ia unit„˛ilor de produc˛ie din Rom‚nia, constat„m c„ ob˛inerea condi˛iilor GMP p‚n„ la sf‚r∫itul anului 2003 a fost imposibil„ pentru majoritatea produc„torilor mici ∫i mijlocii, care sunt astfel nevoi˛i s„-∫i sisteze produc˛ia, popula˛ia fiind astfel privat„ de asisten˛„ cu produse farmaceutice la un pre˛ convenabil.
Nu contest„m faptul c„ alinierea la normele GMP este o necesitate Ón vederea ader„rii Rom‚niei la Uniunea European„ dar, pe de alt„ parte, trebuie luat Ón considerare faptul c„ doar Ón momentul ader„rii ˛„rii noastre trebuie Óndeplinite Ón mod obligatoriu aceste norme, ∫tiut fiind c„ sunt necesari Óntre 5 ∫i 8 ani pentru modernizarea unei linii de produc˛ie, instruirea personalului ∫i Ónfiin˛area laboratoarelor proprii de control pentru materii prime ∫i produse finite ∫i a unui sistem de management al calit„˛ii.
Toate aceste ac˛iuni se repercuteaz„ asupra costurilor ∫i necesit„ investi˛ii suplimentare. Este de men˛ionat faptul c„ exper˛ii germani care au vizitat Rom‚nia Ón 2002 ∫i au conferen˛iat pe tema medicamentelor ∫i a farmaciei au sus˛inut acordarea unei perioade de timp pentru a aplica Regulile GMP, exemplific‚nd cazul Letoniei, care a cerut comunit„˛ii europene o perioad„ de 10 ani. Pe de alt„ parte, este necesar„ eliberarea de certificate GMP pentru fiecare produs farmaceutic, ∫i nu pentru unitatea de produc˛ie. De asemenea, s-a dat exemplul Germaniei, unde se emit certificate GMP minime pentru anumite produse care se pot exporta Ón Uniunea European„. Inspec˛iile efectuate Ón Cehia ∫i
MONITORUL OFICIAL AL ROM¬NIEI, PARTEA a II-a, Nr. 26/15.III.2005
Slovacia au ajuns la concluzia c„ nu toate produsele din aceste ˛„ri se conformeaz„ cerin˛elor GMP.
Nu trebuie uitat faptul c„ eliminarea produc„torilor mici ∫i mijlocii din industria rom‚neasc„ de medicamente deschide calea at‚t pentru marile firme din vest pentru a acapara pia˛a din ˛ara noastr„, c‚t ∫i pentru firme din ˛„ri cum sunt Liban, Siria, Cipru, care au Ónregistrat o serie de produse generice sau OTC, Ón dauna intereselor firmelor rom‚ne∫ti.
Consider„m c„ este necesar„ o reevaluare a situa˛iei actuale a produc„torilor rom‚ni de medicamente ∫i, totodat„, alc„tuirea unor planuri de investi˛ii ∫i amenaj„ri conform cerin˛elor GMP, Ón mai multe etape, astfel ca Ón 2007, data probabil„ a ader„rii la Uniunea European„, normele de bun„ practic„ de fabrica˛ie s„ fie implementate. Pentru a permite firmelor produc„toare de a-∫i alc„tui un plan de perspectiv„, este nevoie ca certificatele de activitate s„ fie acordate pentru minimum 2—3 ani, ∫i nu anual, fapt care Ómpiedic„ stabilitatea unit„˛ii Ón ceea ce prive∫te angajarea de personal, acordarea de credit de c„tre b„nci etc.
De asemenea, consider„m c„ este necesar ca institu˛iile abilitate ale statului, respectiv Ministerul S„n„t„˛ii, Casa Na˛ional„ de Asigur„ri de S„n„tate, Ministerul Finan˛elor Publice s„ g„seasc„ solu˛ii pentru recunoa∫terea oficial„ a datoriilor din anul 2004 ale sistemului de asigur„ri sociale de s„n„tate c„tre furnizorii de servicii farmaceutice ∫i medicale ∫i includerea acestor datorii Ón mod legal Ón exerci˛iul bugetar al anului 2005.
Totodat„, este nevoie, pentru a evita repetarea unor astfel de situa˛ii, de stabilirea ferm„ a termenelor pentru achitarea datoriilor c„tre farmacii ∫i g„sirea unor solu˛ii legale pentru eliberarea medicamentelor compensate ∫i gratuite pe anul 2005 peste plafoanele stabilite care, a∫a cum am ar„tat, au fost deja consumate Ón primele dou„ luni ale acestui an.
Asigurarea func˛ion„rii sistemului de asigur„ri sociale de s„n„tate ∫i, implicit, rezolvarea acestei crize a medicamentelor poate fi realizat„ prin promovarea de urgen˛„ a ini˛iativei legislative privind asigur„rile sociale de s„n„tate, care a fost aprobat„, pe articole, Ón sesiunea trecut„ a Senatului, ∫i care prevede o autonomie financiar„ real„ a Casei Na˛ionale de Asigur„ri de S„n„tate, transparen˛„ Ón gestionarea fondurilor ∫i reÓntoarcerea integral„ Ón sistem a celor 2 miliarde dolari colectate de la popula˛ie, precum ∫i controlul Casei Na˛ionale de Asigur„ri de S„n„tate de c„tre Parlament ∫i Curtea de Conturi a Rom‚niei.
Acest discurs nu este încă acoperit de analiza de discurs (acoperire curentă: 2020 →). Vezi metodologia.