Ioan Chelaru

În aceste condiții, îl rog pe reprezentantul Guvernului, domnul Răzvan Vulcănescu, prezent, să susțină punctul de vedere al Guvernului față de propunerea legislativă.

**Domnul Răzvan Teohari Vulcănescu** – _subsecretar_

_de stat în Ministerul Sănătății_ **:**

## Mulțumesc, domnule președinte.

Raportat la propunerea de introducere a principiului aprobării tacite în cazul depășirii termenului de autorizare, considerăm că acesta nu poate fi aplicat, pentru următoarele motive.

Chiar în textul Legii nr. 95/2006 există normă juridică ce dispune _a contrario_ , respectiv art. 855, care reglementează că autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 771 alin. (3).

Dispozițiile cuprinse în legislația națională transpun prevederi imperative ale actului de reglementare european,

de la care nu se poate face derogare și care stabilește un interval maxim de eliberare a autorizației.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor de uz uman este o activitate complexă, de evaluare științifică din perspectiva calității, siguranței și eficacității acestora. Pe cale de consecință, o eventuală intrare sub regimul de recunoaștere tacită ar putea conduce la intrarea pe piață a unor medicamente neverificate științific, ce pot să producă efecte negative asupra stării de sănătate a populației, motiv pentru care Ministerul Sănătății nu susține propunerea.

Mulțumesc.