„O Uniune Europeană a sănătății mai puternică și mandatul extins al Agenției Europene pentru Medicamente”
Pandemia de COVID-19 a creat o oportunitate unică de a reevalua și a reașeza guvernarea și structurile sistemului de sănătate, pentru a fi mai bine pregătiți pentru viitoarele evenimente catastrofale, cum ar fi o pandemie, evenimente meteorologice extreme sau crize economice*.
Totodată, pandemia a demonstrat că *toate statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv România12
, au beneficiat de acțiunile coordonate la nivelul organismului european, dar a dezvăluit și unele vulnerabilități*
, inclusiv limitări în reglementări, pregătire și instrumente de răspuns.
Ca prim pas pentru construirea unei Uniuni Europene a sănătății, în luna noiembrie 2020, Consiliul European a propus un pachet ambițios*, ce include un regulament revizuit privind amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății și propuneri de extindere a mandatelor Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în situații de urgență
de sănătate publică, precum și intenția de a crea o autoritate UE pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA).
Ulterior, în luna februarie 2021, Consiliul European a anunțat că are în vedere o modificare specifică a legislației farmaceutice, inclusiv posibilitatea dezvoltării de noi instrumente de reglementare, pentru a introduce o autorizație de urgență a vaccinurilor la nivelul UE, cu răspundere comună între statele membre, unde amenințările pentru sănătatea publică cer asta.
În fața crizei medicale în curs de desfășurare, Agenția Europeană pentru Medicamente și Rețeaua Europeană de Reglementare a Medicamentelor (EMRN) s-au adaptat și sunt mai bine pregătite să facă față unor situații de urgență similare în viitor, cu o expertiză internă consolidată în răspuns terapeutic, o coordonare sporită a activităților științifice și de reglementare și traducerea rezultatelor de reglementare într-o nouă comunicare și instrumente de implicare cu publicul.
Această expertiză va îmbunătăți sprijinul pentru cercetare și dezvoltare, avansul științei de reglementare în domeniile vaccinurilor și medicamentelor pentru bolile infecțioase, accesul și analiza datelor privind asistența medicală și o monitorizare îmbunătățită a siguranței și eficacității vaccinurilor. Totodată, pandemia a servit și la îmbunătățirea altor funcții critice în răspunsul la criză, cum ar fi implicarea părților interesate, comunicarea, transparența și cooperarea internațională.
Având în vedere unele limitări structurale în reglementarea medicamentelor, dar și pentru recunoașterea performanței EMA și a valorii adăugate dincolo de competențele sale legale actuale, Consiliul European a propus extinderea mandatului EMA pentru a aborda unele dintre provocările identificate.
Acestea includ: monitorizarea și atenuarea lipsei de produse și dispozitive medicale; oferirea unei baze juridice clare pentru consolidarea activităților Task Force EMA (ETF) în furnizarea de consiliere cu privire la dezvoltarea medicamentelor* și sprijin pentru autorizarea și monitorizarea acestora; coordonarea studiilor independente de eficacitate și monitorizare a siguranței vaccinului, utilizând datele relevante deținute de autoritățile publice; transferarea către EMA a sarcinii de gestionare a listelor de experți din UE pentru evaluarea clinică a anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat și diagnosticarea in vitro și obligarea EMA să investească și să utilizeze evidența reală a populației, pentru a sprijini pregătirea și răspunsul la criză.
Datorită rolului său de coordonare și acționare în calitate de secretariat științific în cadrul EMRN și a experienței sale până în prezent în coordonarea lipsei de produse farmaceutice și evaluarea medicamentelor pentru COVID-19 în timpul pandemiei prin ETF, Agenția Europeană pentru Medicamente este plasată în mod optim pentru a îndeplini aceste sarcini.
O coordonare sporită a României cu UE în aceste domenii poate oferi mecanismul de revizuire a datelor științifice emergente* și poate asigura coordonarea rapidă a răspunsului de reglementare adecvată în rândul statelor membre în perioade de criză, sperând să prevină unele dintre situațiile observate la începutul pandemiei, cum ar fi restricțiile la export și alte măsuri de protecție naționale care pot avea un impact serios asupra principiului solidarității și asupra funcționării pieței interne.
Mandatul extins propus este pe deplin aliniat cu prioritățile strategice ale EMRN. În timp ce propunerea legislativă finală este în curs de dezvoltare, EMA se pregătește pentru implementare și va comunica mai multe despre noua sa misiune după încheierea procedurii legislative.
O colaborare strânsă între HERA, EMA și ECDC va fi o piatră de temelie pentru asigurarea pregătirii și gestionării crizei pentru orice amenințări viitoare asupra sănătății.
În cele din urmă, criza provocată de COVID-19 va face ca autoritățile europene de reglementare a medicamentelor să apară mai puternice și mai bine pregătite pentru provocările care urmează.